ВОЗ обнаружила нарушения на заводе «Фармстандарт» в Уфе. Там производят «Спутник V»

По данным Минпромторга России, вакцина «Спутник V» производится на семи предприятиях: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». Из них инспекция побывала в четырех, в том числе и в уфимском.

— Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным. Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки. В данный момент «Фармстандарт-УфаВИТА» совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний; по ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки, — отметили в Минпромторге России.

При этом в ведомстве отмечают, что результаты инспекции ВОЗ не ставят под сомнение качество российской вакцины от коронавируса. Каждая партия вакцины «Спутник V» проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора.

В отчете проверки предприятия говорится о нарушениях, связанных с охраной окружающей среды. Эксперты указали на «проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий Гам-COVID-Вак и лекарственных субстанций I и II через системы SAP». Помимо этого нарушения касаются «качества линий розлива и халатов операторов асептического розлива», которые необходимы для обеспечения требуемого уровня стерильности. И выявлены «проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации Гам-COVID-Вак».