ВОЗ обнаружила нарушения на заводе «Фармстандарт» в Уфе. Там производят «Спутник V»

ВОЗ обнаружила нарушения на заводе «Фармстандарт» в Уфе. Там производят «Спутник V»
ВОЗ обнаружила нарушения на заводе «Фармстандарт» в Уфе. Там производят «Спутник V»
23 июня, 14:58ОбществоКарина МамаеваФото: 1MediaInvest
Всемирная организация здравоохранения провела проверку российских производств, которые выпускают вакцину от коронавируса «Спутник V». На уфимском предприятии были обнаружены нарушения.

По данным Минпромторга России, вакцина «Спутник V» производится на семи предприятиях: филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко», ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА». Из них инспекция побывала в четырех, в том числе и в уфимском.

— Всемирная организация здравоохранения подчеркивает, что все замечания касаются только одной площадки и неприменимы к остальным. Минпромторг России еще до публикации сообщения ВОЗ инициировал внеплановые проверки уфимской площадки. В данный момент «Фармстандарт-УфаВИТА» совместно с министерством проводит работу по устранению замечаний; по ее окончании специалисты ВОЗ смогут провести повторную инспекцию этой площадки, — отметили в Минпромторге России.

При этом в ведомстве отмечают, что результаты инспекции ВОЗ не ставят под сомнение качество российской вакцины от коронавируса. Каждая партия вакцины «Спутник V» проходит тройную проверку: производственный контроль, контроль НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи и Росздравнадзора.

В отчете проверки предприятия говорится о нарушениях, связанных с охраной окружающей среды. Эксперты указали на «проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий Гам-COVID-Вак и лекарственных субстанций I и II через системы SAP». Помимо этого нарушения касаются «качества линий розлива и халатов операторов асептического розлива», которые необходимы для обеспечения требуемого уровня стерильности. И выявлены «проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации Гам-COVID-Вак».

Нашли опечатку в тексте? Выделите её и нажмите ctrl+enter